克唑替尼说明书及副作用V信dgywzx

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克唑替尼说明书及副作用V信dgywzx

帖子 由 可爱天使 于 周四 四月 12, 2018 3:48 pm

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克唑替尼(赛可瑞)是ALK/c-MET小分子抑制剂,FDA批准克唑替尼上市基于两项共纳入255名晚期原发或转移的ALK阳性NSCLC患者的临床安全性和有效性数 据。初步的流行病学研究表明,在NSCLC患者中,ALK阳性率大约为3%~5%,V信dgywzx全球估计每年有40000例患者被诊断为ALK阳性NSCLC。对于ALK阳性的NSCLC患者,克唑替尼显示出了显着的治 疗活性,并可延长患者的生存期。
1、适应症和用途:
克唑替尼 (赛可瑞)胶囊是第一个对间变性淋巴瘤激酶(ALK)进行靶向治 疗的药品,用于治 疗通过FDA批准的检测方法诊断为ALK阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌(NSCLC) 。目前有美国辉瑞原厂的赛可瑞和印度卡布宁辉瑞等。
临床资料显示:克唑替尼用于治 疗非小细胞肺癌疗效显著(无进展生存期、客观缓解率以及肺癌患者V信dgywzx的症状和生活质量都明显改善)。基于以上介绍的两项临床试验,克唑替尼已成为ALK阳性NSCLC的一线治 疗药物。
2、服用方法:
肺癌患者服用克唑替尼的推荐剂量为:口服(整吞)、有无食物送服都可以,服用250 mg(1粒)每天2次。只要患者从治 疗中获得临床效益,可继续治 疗。如果肺癌患者丢失1剂克唑替尼,只要患者想起应立即服用,除非下一剂小于6小时,V信dgywzx在此情况中患者不应服用丢失剂量。(注:肺癌患者为组成丢失剂量在相同时间不应服2剂)
3、不良反应:
在两项试验研究中,分别有44%和29%的肺癌患者因为不良反应需要减低剂量。两项试验导致永远终止治 疗的相关不良事件发生率为6%和3%。
综合两项试验克唑替尼最常见不良反应(≥25%)为:恶心、呕吐、腹泻、视力障碍、水肿以及便秘。V信dgywzx在两项研究中3-4级不良反应包括ALT增加和中性粒细胞减少至少4%患者。
4、调整剂量:
每月和当临床指示时应监视完全血细胞计数,包括分类白细胞计数。如果观察到3或4级异常如:发热、发生感染用更频重复检验。应每月和当临床指示时监视肝功能检验,如观察到2,3或4级异常用更频重复检验。
根据患者身体状况、病情等因素,克唑替尼的安全性和耐受性可能需要给药中断或者剂量减低。如果患者在治 疗中出现严重的不良反应则需要调整克唑替尼剂量,那么剂量应减低至200mg,口服、每天2次。如需要进一步减低剂量,那么根据个体安全性和耐受性减低至250mg口服、每天1次。(注:具体剂量根据患者产生不良反应的级别而定)
5、服用注意事项:
1)ALK检验:用克唑替尼治 疗的患者需要用一种FDA批准的检验,检测ALK-阳性NSCLC。
②肺炎:严重(包括致命性),为指示性肺炎肺部症状监视患者,有相关肺炎诊断患者中永远终止。
③肝受损:肝受损很可能增加血浆克唑替尼浓度,临床研究除外患者有AST或ALT大于2.5 × ULN,V信dgywzx或如由于肝转移大于 5 × ULN。有总胆红素大于 1.5 ×ULN的患者也被排除。有肝受损患者用克唑替尼治 疗应谨慎曾发生ALT和总胆红素同时升高,每月监视和当临床指示有2-4级升高患者用更频繁检验。当指示,暂时停止、减低剂量或永远终止克唑替尼。
④QT间隔延长:既往有病史或QTc延长倾向的患者,或服用已知延长QT间隔药物,应考虑监视患者心电图定期和电解质。
⑤妊娠:根据其作用机制当给予妊娠妇女时,克唑替尼可能致胎儿危害。所以孕妇谨慎服用,一定要遵循主治医生建议,切记不可自行服药。
⑥哺乳期妇女:因为许多药物排泄至人乳汁和哺乳婴儿来自克唑替尼的严重不良反应潜能,应做出决策是否终止哺乳或终止药物,考虑药物对母亲的重要性。
⑦肾受损:在研究中,有轻度和中度肾受损患者无需调整起始剂量,不能确定严重肾受损患者调整起始剂量的潜在需要。所以,严重肾受损患者(CLcr小于30 mL/min)或有肾病终末期患者应谨慎使用。



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